018-参考资料

参考资料

说明

本文汇总ivdtools各分析模块对应的国际指南（CLSI EP
系列）的对应关系，以及主要方法学参考文献。
对应关系用于辅助理解与分析方案设计，不构成监管判定；
涉及注册、审评或认可时，应依据当时有效版本的适用标准执行。

关于国内标准：国内标准分两类------WS/T
为卫生行业标准（主要面向临床实验室实践），YY 为医药
行业标准（面向医疗器械/体外诊断产品，YY/T
为推荐性）。同一主题可能存在实验室实践标准与产品
性能标准两条线，选择时先明确适用对象（实验室流程还是产品评价）。

模块与 CLSI 指南对应

ivdtools各模块与 CLSI（Clinical and Laboratory Standards
Institute，美国临床和实验室标准协会） 指南的对应关系如下：

模块 主要入口 CLSI 指南 主要功能

方法比较mcr()EP09 回归、相关、Bland–Altman、偏倚、异常值

精密度precision()EP05 方差分量、置信区间、Sadler 剖面

定性分析raw_to_table()等 EP12 四格表、诊断指标、Kappa、McNemar

参考区间reference_interval()EP28 百分位/参数/稳健法

稳定性stability_*()、arrhenius()、mkt()EP25 偏差、回归、超限时间、MKT、Arrhenius

线性/曲线拟合fit_equation()系列 EP06 线性/多项式/4PL/5PL 拟合

分析灵敏度/检出限lob_lod_loq()EP17 LoB/LoQ、Sadler 方差模型

瓶/批 ANOVAbottle_anova()EP15 单因素/嵌套 ANOVA、Tukey

ROCroc()系列 EP24（参考） AUC、cutoff、多元回归

质量控制qc_chart()、youden_plot()Westgard 规则 Levey–Jennings、Westgard、Youden

样本量sample_size_*()通用 一致性/比例/单臂检验样本量

异常值与正态性outliers_test()、normal_test()通用（分析前步骤） Grubbs/ESD/Dixon/IQR、正态性检验

实际应用前务必核对正式发布文本，必要时咨询主管部门或合格评定机构。

方法学参考文献

ivdtools的主要统计方法参考以下文献（收录于包 DESCRIPTION）：

• Bland J M, Altman D G. Statistical methods for assessing agreement
  between two methods of clinical measurement.Lancet, 1986,
  327(8476): 307–310. doi:10.1016/S0140-6736(86)90837-8
• Passing H, Bablok W. A new biometrical procedure for testing the
  equality of measurements from two different analytical methods.
  Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry, 1983,
  21(11): 709–720. doi:10.1515/cclm.1983.21.11.709
• Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparison
  studies.Clinical Chemistry, 1993, 39(3): 424–432.
  doi:10.1093/clinchem/39.3.424
• Hanley J A, McNeil B J. The meaning and use of the area under a
  receiver operating characteristic (ROC) curve.Radiology, 1982,
  143(1): 29–36. doi:10.1148/radiology.143.1.7063747
• Horn P S, Pesce A J, Copeland B E. A robust approach to reference
  interval estimation and evaluation.Clinical Chemistry, 1998, 44(3):
  622–631. doi:10.1093/clinchem/44.3.622
• Westgard J O, Barry P L, Hunt M R, et al. A multi-rule Shewhart chart
  for quality control in clinical chemistry.Clinical Chemistry, 1981,
  27(3): 493–501. doi:10.1093/clinchem/27.3.493
• Lu M J, Zhong W H, Liu Y X, et al. Sample size for assessing agreement
  between two methods of measurement by Bland–Altman method.The
  International Journal of Biostatistics, 2016, 12(2).
  doi:10.1515/ijb-2015-0039

使用建议

1. 以适用标准为准：不同国家/地区、不同适用对象（实验室 vs
   产品）的标准不同，先确定适用框架。
2. 版本与替代：标准会更新或替代，引用时注明版本与实施日期。
3. 统计与合规分离：本包提供统计计算，是否满足某一标准的全部要求由完整的验证/评价方案决定。
4. 留档核对：把标准清单、版本、DOI/编号写入分析方案，便于审评与复核。